เอาเด็กไทย ห้าหมื่น เป็นหนูทดลอง ฉีดซิโนฟาร์ม อย.ยังไม่อนุมัติให้ใช้

 

ข่าวภาคดึก 21-09 | 03.30 น.| : เอาเด็กไทย ห้าหมื่น เป็นหนูทดลอง ฉีดซิโนฟาร์ม อย.ยังไม่อนุมัติให้ใช้

บทวิเคราะห์ 20-09 : เมื่อสถาบันฯไม่ยอมรับปฏิรูป ก็เดินไปสู่วันล่มสลาย!

บีบีซีไทย - BBC Thai

11 tim ·

 

ซิโนฟาร์ม : อย. ยังไม่ขึ้นทะเบียนฉีดเด็ก 12 ปี แต่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เริ่มวิจัยฉีดอายุ 10-18 ปี

20 กันยายน 2021, 16:06 +07

ที่มาของภาพ, Thai news pix 

คำบรรยายภาพ,

คาดว่าจะมีเด็กนักเรียนอายุ 10-18 ปี รับวัคซีนเชื้อตายชนิดนี้กว่า 1 แสนคน ในโครงการศึกษาวิจัย นำร่องการฉีดให้เด็กนักเรียนของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียนซิโนฟาร์มสำหรับการฉีดให้เด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป แต่ราชวิทยาจุฬาภรณ์ (รจภ.) ได้เริ่มฉีดวัคซีนชนิดนี้ในกลุ่มเด็กอายุ 10-18 ปีแล้ววันนี้ โดยระบุว่าเป็นไปเพื่อการศึกษาวิจัย

เภสัชกร เลิศชาย เลิศวุฒิ ผอ. กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค อย. บอกกับบีบีซีไทยวันนี้ (20 ก.ย.) ว่าบริษัทผู้ผลิตวัคซีนซิโนฟาร์มได้ยื่นขอขยายช่วงอายุเป็นเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป ซึ่ง อย. กำลังพิจารณาว่าจะให้ขึ้นทะเบียนตามที่ขอหรือไม่

"ข้อมูลกรรมการผู้เชี่ยวชาญอ่านดูแล้ว ยังไม่บ่งชี้ถึงระดับความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ฉีดในเด็ก ตอนนี้ยังยืนยันให้ (ฉีดวัคซีนซิโนฟาร์ม) ผู้ที่อายุ 18 ปี ขึ้นไป"

ภก. เลิศชายกล่าวว่า อย. ได้ทำหนังสือแจ้งบริษัท ไบโอเจเนเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มแล้ว ส่วนการเริ่มฉีดวัคซีนในกลุ่มเด็กของ รจภ. นั้น เป็นการฉีดที่ทางหน่วยงานดำเนินการในลักษณะโครงการวิจัย ซึ่งตามหลักของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทั้งยามีทะเบียน และไม่มีทะเบียน สามารถศึกษาวิจัยได้หมด เพียงแต่จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบการดำเนินการ

"ซิโนฟาร์ม ดีอย่างตรงที่ขึ้นทะเบียนกับเราไว้แล้วสำหรับการฉีดบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไป เพียงแต่ว่า ข้อมูลที่ทำการทดลองในเด็กยังไม่เพียงพอ เราเลยแจ้งให้ทางบริษัทหาข้อมูลมาได้มากที่สุดว่าเคยมีการทดลองทำในเด็กมาแล้ว ทำแล้วปลอดภัย เราจะได้อนุมัติไป" ผอ. กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค อย.กล่าว

• ศธ. ย้ำฉีดวัคซีนในเด็กตามความสมัครใจ แต่ต้องได้รับความยินยอมจากผู้ปกครอง
• เปิดแผนวัคซีนเดือน ต.ค. นักเรียน 12-18 ปี ฉีดไฟเซอร์ 4.8 ล้านโดส
• ประสบการณ์ติดโควิดในเติร์กเมนิสถาน ประเทศที่บอกว่าไม่มีผู้ติดเชื้ออยู่เลย

ก่อนหน้านี้ นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. ระบุเมื่อวันที่ 8 ก.ย. ว่าทางไบโอเจเนเทคได้ยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนขออนุญาตขยายอายุผู้ฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มเป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป ส่วนการที่หน่วยงานจะฉีดวัคซีนให้แก่เด็กในงานวิจัยได้หรือไม่ นพ.ไพศาลกล่าวว่า ตามปกติเอกสารกำกับยาได้ระบุข้อกำหนดในการฉีดอยู่แล้ว ส่วนการวิจัยก็ต้องมีการขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนของสถาบันหรือหน่วยงานนั้นก่อน

ที่มาของภาพ, Thai news pix 

คำบรรยายภาพ,

รจภ. ระบุว่ามีสถานศึกษาในพื้นที่กรุงเทพฯ และปริมณฑล ร่วมสมัครเข้าร่วมโครงการนำร่อง VACC 2 School ทั้งหมด 132 โรงเรียน เป็นจำนวนนักเรียนทั้งหมด 108,000 ราย โดยเริ่มต้นฉีดวันนี้ไปจนถึงกลางเดือน ต.ค.

ทั้งนี้ รจภ. ได้เริ่มการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มให้กับเด็กอายุ 10-18 ปี ภายใต้โครงการ "VACC 2 School" ซึ่งนับเป็นนักเรียนกลุ่มแรกที่เข้ารับวัคซีนซิโนฟาร์ม

ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ กล่าวว่า การฉีดซิโนฟาร์มในวันนี้ เป็นการให้บริการฉีดวัคซีนผ่านโครงการศึกษาในนักเรียน 2,000 คน จากโรงเรียนสตรีวิทยา ศูนย์การเรียนรู้รุ่งอรุณ และโรงเรียนสันติสุข โดยทั้งหมดผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์

ศ.นพ.นิธิกล่าวว่าในต่างประเทศมีการศึกษาผลการฉีดในกลุ่มเด็กอายุ 10-18 ปีแล้ว แต่ประเทศไทยยังไม่มี ทาง รจภ. จึงทำโครงการวิจัย ซึ่งผ่านการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์ของ รจภ.

ส่วนการขึ้นทะเบียนสำหรับการฉีดวัคซีนในกลุ่มอายุ 3-17 ปี ทาง รจภ. ได้ยื่นขอ อย. ให้รับรองการฉีดซิโนฟาร์ม เช่นเดียวกับประเทศอื่น ๆ

ศ.นพ. นิธิ กล่าวว่าหลังจากนี้จะมีการส่งข้อมูลเกี่ยวกับอาการข้างเคียงเพิ่มเติมไปให้ อย. หลังจากก่อนหน้าได้ส่งข้อมูลเรื่องอาการผลข้างเคียงในกลุ่มแรกเกือบ 200 คน ไปแล้วเมื่อ 2 สัปดาห์ก่อน ซึ่งเป็นข้อมูลที่ดูทั้งระดับภูมิคุ้มกัน การตอบสนอง อาการข้างเคียง โดยเห็นว่าข้อมูลกลุ่มนี้น่าจะพิจารณาออกมาได้ก่อน

ที่มาของภาพ, Thai news pix  

เลขาธิการ รจภ. กล่าวด้วยว่าโครงการนำร่องฉีดในนักเรียน 2,000 คน จะมีการสรุปผลการศึกษาเกี่ยวกับอาการข้างเคียงหลังฉีด 1 วัน 7 วัน 30 วัน และผลกระทบ 30 วัน 3 เดือน และ 6 เดือน ยื่นเสนอ อย. เพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มฉีดในเด็กได้เร็วยิ่งขึ้น เพื่อให้เด็กในพื้นที่ต่างจังหวัดมีโอกาสเข้าถึงวัคซีนซิโนฟาร์ม โดยหวังให้เด็กได้กลับไปเรียนและใช้ชีวิตปกติได้โดยเร็วที่สุด

"เราจะได้ข้อมูลมาเพื่อช่วยตอบให้เขา (อย.) พิจารณาได้เร็วขึ้น แต่ถ้าเขาพิจารณาได้เร็วกว่านั้นก็ดี เพราะทั่วโลกก็ใช้กันเยอะแล้ว ใช้เป็นหลายล้านแล้ว ก็หวังว่าประเทศไทย ผู้เชี่ยวชาญหรือใครทั้งหลายใน อย. คงคิดออกว่ามันมีความสำคัญอย่างไร นอกเหนือจากทางการแพทย์ด้วย เพราะความปลอดภัยมันมีให้เห็นอยู่แล้ว" ศ.นพ.นิธิ กล่าว

ศ.นพ.นิธิให้ข้อมูลว่าในต่างประเทศมีการฉีดซิโนฟาร์มให้เด็กไปแล้วนับล้านราย ได้แก่ จีน สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ศรีลังกา และ ชิลี พบผลข้างเคียงจากวัคซีนน้อยมากคือเพียง 0.2% ส่วนโครงการศึกษาวิจัยนี้ คาดว่าจะมีเด็กรับวัคซีนรวม 108,000 คน

ที่มาของภาพ, Thai news pix  

ปฏิทินฉีดวัคซีนโควิดเด็กในไทย

25 มิ.ย. อย. ขึ้นทะเบียนและอนุญาตให้นำเข้าวัคซีน "โคเมอร์เนตี" (Comirnaty) ของ บ. ไฟเซอร์ โดยมี บ. ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) เป็นผู้นำเข้า ให้ฉีดประชาชนอายุ 12 ปีขึ้นไป

7 ก.ย. อย. อนุมัติให้ฉีดวัคซีนโมเดอร์นาในเด็กอายุ 12 ปี ขึ้นไป

20 ก.ย. ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เริ่มฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มให้เด็กอายุ 10-18 ปี ภายใต้โครงการวิจัย "VACC 2 School" คาดว่าจะมีเด็กรับวัคซีนซิโนฟาร์มภายใต้โครงการนี้ 108,000 คน

21 ก.ย. กรุงเทพมหานคร (กทม.) ฉีดวัคซีนไฟเซอร์ให้นักเรียนกลุ่มเสี่ยงอายุ 12-18 ปี

25 ก.ย. โรงเรียน/สถานศึกษาส่งบัญชีรายชื่อนักเรียนที่ประสงค์รับวัคซีนไฟเซอร์ให้เขตพื้นที่การศึกษา

26 ก.ย. ศึกษาธิการจังหวัดและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องสรุปจำนวนและรายชื่อนักเรียนที่จะเข้ารับวัคซีน

1 ต.ค. โรงเรียนได้รับกำหนดการฉีดวัคซีนและจัดเตรียมสถานที่

4 ต.ค. กระทรวงสาธารณสุขมีกำหนดเริ่มฉีดวัคซีนให้แก่นักเรียนและนักศึกษาอายุ 12-17 ปี ในพื้นที่ควบคุมสูงสุดและเข้มงวด (สีแดงเข้ม) จำนวน 29 จังหวัด จำนวนประมาณ 4.5 ล้านคน ขณะที่กระทรวงศึกษาธิการ ตั้งเป้าหมายให้นักเรียนนักศึกษาทุกคนในพื้นที่นี้ได้รับวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 1 เพื่อเตรียมความพร้อมเปิดภาคเรียนที่ 2/2564 ในเดือน พ.ย.